山东第一医科大学附属皮肤病医院临床试验项目归档注意事项及流程

来源：时间：2022-09-13 11:06:24 点击量：

　　1.原始资料整理：研究者文件夹用黑色、厚壳、双孔文件夹装订。原始文件请按山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）《临床试验保存文件目录》整理入册，第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔，并在 “有”“不适用”栏进行如实标记“√”。在“备注”栏备注份数，如有但暂时不能提供的请在备注栏注明“暂缺“。文件夹侧标使用统一的模板。文件归类成研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹、样本管理文件夹、受试者文件夹、安全信息文件夹等。每个文件夹对应一个文件夹号：如该项目共10个文件夹，则第一个文件夹编号为：10-1，依次类推。每个文件夹制作目录。项目编号使用立项时的机构编号SP-年份-顺序号。每本文件夹不能放得太满以方便资料的替换和更新。试验所有原始资料需送机构保存。