荨麻疹受试者招募

尊敬的先生/女士：我院皮肤科正在参与“一项 SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性 III期临床试验”，该项目主要验证 SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。

本研究中申办方将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查。招募主要条件：

1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2.年龄 18~75周岁之间（含上下限），性别不限；

3. 诊断为 H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：

Ø 确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；

Ø 筛选前一年内规律使用H1抗组胺药治疗≥6周后，仍存在瘙痒和风团症状；

Ø 随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥ 8 分（评分范围 0~21分）；

Ø 筛选期内至少一次经研究者评估UAS≥4分；

Ø 筛选前至少连续 3 天使用方案规定剂量的 H1抗组胺药，且首次筛选访视日时正在使用。

4. 随机化前 7天的日记卡记录完整，无缺项；

5. 同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6个月内避孕。（知情同意书详见附件）

意向参与的受试者可关注山东省皮肤病医院微信公众号，预约就诊，由医生判断是否可以入组。